Qualitätsmanagement - Basiswissen
Überblick über Anforderungen an ein QM-System in der Medizintechnik
 
Zielgruppe
Führungskräfte und Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung, Produktion, Marketing
 
Referent
Heinz Schmidt, DGQ-/EOQ-Auditor
 
Inhalte
In diesem Seminar werden die Teilnehmer mit den Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2010 sowie den verbindlichen gesetzlichen Anforderungen ver­traut gemacht. Im Mittelpunkt steht die Auseinandersetzung mit dem prozessori­entierten Ansatz von Verfahren und Abläufen sowie dessen Veranschaulichung anhand von Pra­xisbeispielen.
 
Der Teilnehmer soll lernen, welche Anforderungen hinter der ISO 13485 stecken und wel­che Maßnahmen notwendig sind, um ein Qualitätsmanagement-System auf Ba­sis der ISO 13485 einzuführen, das bestehende Managementsystem an die An­forderungen der ISO 13485 anzupassen oder das eingeführte Managementsys­tem zu pflegen und weiter zu entwickeln.
 
An praktischen Beispielen werden die Kenntnisse vertieft und Lösungen für das eigene Unternehmen aufgezeigt.
 
Themenfokus
  • Einführung in das Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien
  • Anforderungen an ein QM-System für Hersteller von Medizinprodukten
  • Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen
  • Unterschiede zwischen DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485
  • Anwendungsbereich und Ausschlüsse der Norm
  • Aufbau eines Qualitätsmanagementhandbuchs
  • Qualitätsplanung
  • Anforderungen an die Produktrealisierung und das Risikomanagement

 

 

Termin und Seminargebühr
17.04.2012, Frankfurt/Eschborn
09:00 – 17:00 Uhr
 
Teilnahmegebühr: 490,00 Euro + MwSt.
In der Seminargebühr sind umfangreiche Seminarunterlagen, Mittagessen und Pausengetränke enthalten.