In einer gemeinsamen Befragung (Link) der Deutschen Industrie- und Handelskammer (DIHK), der MedicalMountains GmbH und des Industrieverbands Spectaris äußerten sich fast 400 Unternehmen zu den Auswirkungen der MDR. Die Verordnung, so das Ergebnis, führe dazu, dass bereits heute schon viele Medizinprodukte vom Markt genommen würden – und bis 2027 drohten zahlreiche weitere zu verschwinden.
Die MDR stellt weiterhin nahezu alle teilnehmenden Unternehmen vor große Umsetzungsprobleme. Drei Viertel der Betriebe verzeichnen negative Auswirkungen auf ihre Innovationstätigkeit, in mehr als jedem zweiten Portfolio werden einzelne Produkte oder komplette Produktionen und Sortimente vom Markt genommen – betroffen sind dabei alle 21 abgefragten Anwendungsgebiete.
Die wichtigsten Ergebnisse:
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Dokumentationskosten steigen um 111 Prozent
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Nischenprodukte nicht mehr wirtschaftlich vermarktbar
In 91 Prozent der Fälle sind es die kompletten Zertifizierungskosten, die den Ausschlag geben, Medizinprodukte vom EU-Markt zu nehmen.
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Auch die Dauer der Verfahren verlängert sich für viele Betriebe drastisch. Bei 37 Prozent der Unternehmen ist die Verfahrensdauer sogar dreimal so lange wie vor der MDR. In der Folge verzögert sich die Bereitstellung der Produkte massiv.
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Mehr als jedes fünfte Unternehmen weicht mit medizintechnischen Innovationen auf andere Märkte aus – meistens in die USA.
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Jedes fünfte Produkt ohne Alternative
In fast 20 Prozent der Fälle gibt es nach Angaben der teilnehmenden Unternehmen für die eigenen gestrichenen Produkte keine gleichwertigen Alternativen am Markt.