Medizinprodukte, die bereits nach der neuen MDR zertifiziert wurden, müssen nach 5 Jahren rezertifiziert werden.
Auf Grund des hohen Aufwands und der bereits bestehenden Überlastung der Benannten Stellen fordern Medizintechnik-Hersteller und Verbände eine unbefristete Gültigkeit der Zertifikate, sofern die MDR-Anforderungen weiterhin erfüllt werden.
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André Henke Changed status to publish