Symbol für „Nicht zur Wiederverwendung“ Medizinprodukte
Nicht zur Wiederverwendung Nur zum Einmalgebrauch Nur einmal verwenden Unterschied zwischen „Anwendung“ und „Verwendung“: „Nur einmal verwenden!“ bedeutet nicht, dass man das Produkt nicht mehrmals anwenden kann(z.B. Führungsdraht). Aber: Wenn man das Produkt nicht zweimal Verwenden darf, dies aber dennoch, z. B. nach einer Sterilisierung, mehrmals anwendet, dann entfällt die Produkthaftung des Herstellers und der […]
Symbol für „Nicht Wiedersterilisieren“ Medizinprodukte
Wiedersterilisieren nicht zulässig Nicht erneut sterilisieren Mehr dazu in unseren Seminaren zum Medizinprodukteberater.
Symbol für Medizinprodukte – Labeling
Wegen der in der Europäischen Union vorhandenen unterschiedlichen Sprachen sollen zur Vereinfachung und besseren Verständlichkeit verschiedener Merkmalskriterien Symbole auf den Verpackungen der Medizinprodukte verwendet werden. Diese Symbole werden europäisch vereinheitlicht in der Norm DIN EN ISO 15223-1 (Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine […]
Neues Symbol für mehrfach anwendbare Medizinprodukte
Mehr dazu in unseren Seminaren zum Medizinprodukteberater.
Symbol für „Verwendbar bis“ Medizinprodukte
Verwendbar bis 2025-10 wenn nur Monat und Jahr auf der Verpackung stehen, gilt der letzte Tag des Monats,nach MDR ausreichend 2025-12-31 nach FDA erforderlich,Unterschied zum MHD (Mindesthaltbarkeitsdatum): Bei Medizinprodukten gibt es keine Mindesthaltbarkeit, nur ein Enddatum.Wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist, muss das Produkt vernichtet werden. Mehr dazu in unseren Seminaren zum Medizinprodukteberater.
Weitere Verpackungssymbole Medizinprodukte
Weitere Verpackungssymbole Bestellnummer0123456 Chargenbezeichnung09B1234 für Produkte die in Chargen hergestellt werden; wichtig z.B. bei Problemen, wenn ein Rückruf nötig ist, „Chargenrückruf“ Seriennummer PFM11B Kennnummer Auditor(Bsp. TÜV Süd Product Service GmbH, München) Der Medizinprodukteberater muss nicht die Nummern kennen und einem Auditor zuordnen können – kann man nachschlagen. Medizinproduktneues Symbol, in Ergänzung zum CE-Zeichen Mehr dazu in unseren […]
Symbol für Herstellungsdatum Medizinprodukte
Das Herstellungsdatum wird entweder im Format 2023-01-18 oder2023-02 angegeben. Im zweiten Fall wird der letzte Tag des Monats angenommen. Mehr dazu in unseren Seminaren zum Medizinprodukteberater.
Symbol für Hersteller / Autorisierter Vertreter
Auf der Beschriftung eines Medizinproduktes muss der Hersteller angegeben werden. Befindet sich der Hersteller nicht in der EU, muss ein Ansprechpartner in der EU genannt werden – der Autorisierte Vertreter. Der Autorisierte Vertreter (European Community Representative = EC REP) ist der Vertreter des Herstellers in der Europäischen Union für die Behörden und muss seinen Sitz […]
Symbole für Sterilprodukte
Es gibt unterschiedliche Sterilisationsverfahren, die mit unterschiedlichen Symbolen angegeben werden: Mehr dazu in unseren Seminaren zum Medizinprodukteberater.
Sonderregelung für importierte Medizinprodukte
Bei importieren Produkten hat der Importeuer die in Artikel 13 Absatz 3 MDR genannten Anforderungen zu erfüllen: Mehr dazu in unseren Seminaren zum Medizinprodukteberater.