Elektronische Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte (eIFU)

Neu:  Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 für MDR-Medizinprodukte (nicht MDD), möglich wenn:

• Das Produkt fällt in eine bestimmte Geräteklasse:
  – …
  – Fest installierte Medizinprodukte und Zubehör (z. B. Kernspintomograph)
  – Medizinprodukte und Zubehör, in die ein System zur Anzeige der Gebrauchs­anweisung eingebaut ist (z. B. Ultraschallgerät)
• und: Die Geräte und das Zubehör sind ausschließlich für Professionals (Ausnahme: Software!).
• und: Eine Risikoanalyse liegt vor, die untersucht:
  – Erfahrung der Nutzer mit dem Gerät und mit eIFUs
  – Nutzungskontext (Steht ein Computer zur Verfügung?)
  – Folgen, wenn nicht auf die IFU zugegriffen werden kann (z. B. Internet ist nicht verfügbar)
  – Kompatibilität der Website der eIFU mit verschiedenen Geräten
  – Mögliche Notfallsituationen
  – Schutz vor Verfälschung der IFU und ggf. Versionierung
  – Zeitspanne, bis der Nutzer eine Papierversion erhalten kann
• und: Eine „Mini-Gebrauchsanweisung“ für den Notfall und die Installation liegt vor (in der man auch erkennen kann, wo man die Papierversion erhält).

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