§ 12 Medizinproduktebuch

Medizinproduktebuch – Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

(1) Für die in den Anlagen 1 und 2 (MP mit messtechnischen Kontrollen) aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch nach Absatz 2 zu führen…

(2) In das Medizinproduktebuch, für das alle Datenträger zulässig sind, sind
folgende Angaben zu dem jeweiligen Medizinprodukt einzutragen:
 
1.   erforderliche Angaben zur eindeutigen Identifikation des Medizinproduktes,
2.   Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 10 Absatz 1,
3.   Name der nach § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 beauftragten Person, Zeitpunkt der
      Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen,
4.   Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits-
      und messtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der Name der
      verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat,
5.   Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen
      Bedienungsfehlern sowie
6.   Angaben zu Vorkommnismeldungen an Behörden und Hersteller.

(3) Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des Medizinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren.

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