Meldeverpflichtung der Hersteller

Schwerwiegende Vorkommnisse mit Medizinprodukten müssen den Behörden gemeldet werden.

In Deutschland an das BfArM bzw. PEI

• (schwerwiegende) Vorkommnisse in Deutschland
• Rückrufe in Deutschland
• Vorkommnisse und Rückrufe außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), wenn der Rückruf auch im EWR erfolgt

Im EU-Ausland an die jeweilige Behörde des EWR-Staates

• (schwerwiegende) Vorkommmisse in dem jeweiligen EWR-Staat
• in dem jeweiligen EWR-Staat durchgeführte Rückrufe

Mehr dazu in unseren Seminaren zum Medizinprodukteberater.