Technische Dokumentation

Die technische Dokumentation wird je nach dem gewählten Konformitätsbewertungsverfahren erstellt.

Sie enthält u. a. Produktbeschreibung, Konstruktions- und Fertigungszeichnungen, Risikoanalyse (vgl. auch DIN EN ISO 14971), Prüfberichte, Liste der angewandten Normen, Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung.

Die technische Dokumentation muss mindestens 5 Jahre, im Falle von implantierbaren Produkten für mindestens 15 Jahre nach Herstellung des letzten Produkts zur Einsicht durch die Behörde aufbewahrt werden.

Neu:
Externe Dokumente von Lieferanten müssen vollständig physisch beim (Hersteller-) Unternehmen liegen – wichtig beim Vertrieb von Eigenmarken.

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