UDI – Unique Device Identifier
Der Unique Device Identifier (UDI) dient der eindeutigen Kennzeichnung der Produkte.
Mit Geltungsbeginn der europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (MDR und IVDR) ist eine Registrierung des UDI und der dazugehörigen Produktinformationen in der Europäischen Datenbank EUDAMED verpflichtend.
Die UDI soll als maschinenlesbare Kennzeichen (z.B. Barcode) und in Klarschrift auf dem Produkt und der Verpackung aufgebracht werden.
Es gibt zwei verschiedene Systeme, wie die Produkte gekennzeichnet werden können.
In Zukunft sollen über die EUDAMED Datenbank zu jedem Produkt über die UDI bis zu 21 Zusatzinformationen abgerufen werden können, die vom Hersteller in die EUDAMED Datenbank eingepflegt werden:
- Daten über den Akteur
- Daten zum Produkt
- Bescheinigungen
- Vorkommnisse und
- klinische Prüfungen
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