Die Zulassung von Medizinprodukten ist in Europa seit 1990 durch europäische Gesetze, zuerst durch Richtlinien zu Medizinprodukten (1990, 1993 und 1997) und dann 2017 durch Verordnungen (MDR und IVDR) geregelt.
Darüber hinaus gibt es in jedem Mitgliedsland noch nationale Gesetze zur Ergänzung. In Deutschland war das von 1995 bis 2020 das Medizinproduktegesetz (MPG) und seit 2020 das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).
Das Medizinproduktegesetz diente der Umsetzung in nationales Recht für die Richtlinien der 90er Jahre. Darüber hinaus enthielt es nationale Regelungen, Zuständigkeiten und Besonderheiten, z.B. den Medizinprodukteberater.
Für die Verordnungen MDR und IVDR war eine Umsetzung in nationales Recht nicht mehr notwendig, da Europäische Verordnungen automatisch auch nationales Recht sind. Das MPDG enthält als Fortführung des MPG die nationalen Regelungen, Zuständigkeiten und Besonderheiten. Auch der Medizinprodukteberater wurde 1zu1 übernommen.
Sollte es einen Widerspruch zwischen Europäischen und nationalen Gesetzen geben, so haben die europäischen Regelungen Vorrang. Im Bereich Medizinprodukte ergänzen die nationalen Gesetze die europäischen bei der Umsetzung.
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