Medizinprodukt Abgrenzung Arzneimittel

Neben den Medizinproduktegesetzen gelten in Deutschland noch weitere Gesetze für medizinische Produkte, wie z.B. das Arzneimittelgesetz.

Bei Produkten, die sowohl einen Medizinprodukteanteil haben, als auch einen Arzneimittelanteil haben, stellt sich die Frage, nach welchem Gesetz das Produkt zuzulassen ist. Beispiel für so ein Produkt ist ein Medikament abgebender Stent für die Herzkranzgefäße.

Der Gesetzgeber gibt als Definition, was ist die Hauptwirkung:

„und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“

Produkte, bei denen der Arzneimitteanteil der entscheidende Anteil ist, z.B. eine Insulin-Einmalspritze, gilt als Arzneimittel.

Produkte, bei denen das Medizinprodukt der entscheidende Anteil ist, z.B. ein medikamentenabgebender Stent, können als Medizinprodukte zugelassen werden, sogenannte Kombinationsprodukte.

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