Kombinationsprodukt

Neben den Medizinproduktegesetzen gelten in Deutschland noch weitere Gesetze für medizinische Produkte, wie z.B. das Arzneimittelgesetz.

Bei Produkten, die sowohl einen Medizinprodukteanteil, als auch einen Arzneimittelanteil haben, stellt sich die Frage, nach welchem Gesetz das Produkt zuzulassen ist. Beispiel für so ein Produkt ist ein medikamentabgebender Stent für die Herzkranzgefäße.

Solche Produkte werden als Kombinationsprodukte bezeichnet.

Steht das Arzneimittel im Vordergrund, so ist eine Zulassung als Arzneimittel erforderlich – z.B. Insulinspritzen, transdermale Pflaster.

Steht das Medizinprodukt im Vordergrund und das Arzneimittel stellt „nur“ einen Zusatznutzen dar, kann es als Medizinprodukt zugelassen werden, z.B. medikamentabgebender Stent.

Mehr dazu in unseren Seminaren zum Medizinprodukteberater.