Medizinische Normen

Bei einer Norm handelt es sich um eine anerkannte Regel der Technik, die von Experten im Zuge eines Konsensverfahrens erstellt wird. Damit ist eine Norm eine technische Beschreibung, die für jedermann zugänglich ist und auf abgestimmten Ergebnissen von Wissenschaft, Praxis und Technik beruht.

Eine Norm wird von einer anerkannten Organisation gebilligt:

• auf regionaler beziehungsweise nationaler Ebene vom Deutschen Institut für Normung (DIN)
• auf europäischer Ebene vom Europäischen Komitee für Normung (CEN), das verantwortlich ist für Europäische Normen (EN)
• auf internationaler Ebene zum Beispiel von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) oder der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC)

Es gibt eine große Anzahl von Normen, die einzelne Medizinproduktgruppen, aber auch alle Medizinprodukte und deren Zulassung betreffen.

Die wichtigsten medizinischen Normen sind:

• DIN EN ISO 13485 – Medizinprodukte: Bei der DIN EN ISO 13485 handelt es sich um eine Norm, in der die Anforderungen für ein umfassendes Managementsystem in Bezug auf die Herstellung und das Design von medizinischen Produkten repräsentiert sind. 
• ISO 9001 – Qualitätsmanagement
• DIN EN ISO 14155 – Klinische Prüfung medizinischer Produkte
• ISO 14971 – Risikomanagement medizinischer Produkte
• ISO 15223-1: Medizinische Symbole und Kennzeichnungen
• IEC 60601 – Medizinische elektrische Geräte
• DIN 58298 – Fachgrundnorm für medizinische Instrumente
• DIN EN ISO 22870 – Patientennahe Untersuchungen (POCT)

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