Klassifikation medizinische Software

Software deren Anwendung einem medizinischen Zweck dient, ist rechtlich gesehen ein Medizinprodukt.

Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen können:

• den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder;
• eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.
• Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.
• Sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet.

Eine medizinische Software ist es immer dann, wenn die Software nicht nur medizinische Werte darstellt, sondern Zusatzinformationen liefert.

Allerdings gibt es auch viele Softwareprodukte, die zwar „Gesundheitsdaten“ liefert, aber nicht als Medizinprodukte verstanden werden wollen, um den Zulassungsaufwand zu vermeiden. Dies betrifft insbesondere Fitnesstracker etc. mit entsprechenden Apps.

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