Medizinprodukteberater Seminare – HCMC Akademie

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Meldeverpflichtung der Hersteller

Schwerwiegende Vorkommnisse mit Medizinprodukten müssen den Behörden gemeldet werden.

In Deutschland an das BfArM bzw. PEI

  • (schwerwiegende) Vorkommnisse in Deutschland
  • Rückrufe in Deutschland
  • Vorkommnisse und Rückrufe außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), wenn der Rückruf auch im EWR erfolgt

Im EU-Ausland an die jeweilige Behörde des EWR-Staates

  • (schwerwiegende) Vorkommmisse in dem jeweiligen EWR-Staat
  • in dem jeweiligen EWR-Staat durchgeführte Rückrufe

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