Qualitätsmanagement-System

Das Qualitätsmanagement beschreibt, wie Qualität im Unternehmen erzeugt wird bzw. wie eine gleichbleibende Qualität sichergestellt werden kann.

Die Funktionsweise basiert auf einer Sammlung an Regeln, Zuständigkeiten und Prozessen, die aufeinander abgestimmt sind, sowie der Festlegung der Zuständigkeiten und Verantwortungen. Das zusammengefasst bezeichnet man als Qualitätsmanagementsystem (QMS).

Die MDR schreibt vor, dass jede Firma ein QM-System vorweisen, welches kontinuierlich verbessert wird.

Auch die Hersteller der Medizinprodukte Klasse 1 sind davon betroffen, jedoch muss nicht jeder Hersteller das QM-System zertifizieren lassen.

Kern des QMS ist die Einhaltung einer Norm. In den meisten Fällen wird die Norm ISO 13485 für Medizinprodukte verwendet. Bei manchen Unternehmen auch noch Norm ISO 9001.

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