Verantwortliche Person für regulatorische Anforderungen (Artikel 15 MDR)

Der Hersteller muss „Sicherheitskorrekturmaßnahmen“ der verantwortlichen Behörde mitteilen.

Die Verantwortliche Person (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance) sammelt und bewertet Meldungen über Risiken von Medizinprodukten und koordiniert ggf. notwendige korrektive Maßnahmen

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